Studieinformation

Forskningspersonsinformation för Studie av Livsstilsverktyget – breddad rekrytering och analys

Vi vill fråga Dig om Du vill delta i en forskningsstudie om ett Hälso- och livsstilsverktyg som är utvecklat vid Göteborgs universitet. Studien tar ett nytt grepp för att hjälpa Dig att förbättra Din hälsa, livsstil och livskvalitet.

1. Varför behövs ett Hälso- och livsstilsverktyg?
Livsstilen spelar en avgörande roll både för att undvika och hantera sjukdomar. Många personer upplever dock att livsstilsråden ofta är alltför generella och inte anpassade till deras personliga situation. Många önskar dessutom stöd som inte enbart handlar om kost och motion utan även om livskvalitet och inre balans, vilket är viktigt för den långsiktiga hälsan.

Vi har hörsammat detta och utvecklat ett digitalt verktyg som tar ett nytt grepp för att förbättra Din hälsa och Ditt mående. Forskare vid Göteborgs och Lunds universitet har arbetat i nära samarbete för att ta fram detta verktyg.
 
Digitala lösningar erbjuder stora möjligheter att ge Dig verktyg som enkelt kan användas i Din vardag, anpassas för just Dina behov och hjälpa Dig att hantera Din hälsa.

2. Vad är målet med studien?
Målet med studien är att undersöka hur detta forskningsbaserade verktyg påverkar Din hälsa, Din livskvalitet och risken för att utveckla livsstilssjukdomar.

I studien kommer Du att få en bättre förståelse för Din livsstil och hälsa. Du kommer att få kunskap, konkreta verktyg och råd för hur Du kan påverka Ditt mående och Din långsiktiga hälsa i positiv riktning. Studien har godkänts av Etikprövningsmyndigheten.

3. Hur fungerar verktyget?
Livsstilsverktyget innehåller övningar och tester som gör Dig medveten om vilka konkreta steg som är mest angelägna för Dig att ta för att förbättra hälsan utifrån Dina behov.

Verktyget innehåller också ett stort bibliotek av texter, skrivna av läkare och forskare. Det finns även samtal och webbinarier på verktyget (dock ej textade) som ger Dig stöd och tips för att förbättra Din hälsa och mående. Du får tillgång till forskningsbaserat material om kost och motion. Verktyget ger också ny kunskap kring livsfrågor, hur Du hanterar tiden, Dina relationer och hur Du når balans och harmoni. Allt detta är viktigt för att hantera Din hälsa och Ditt mående, men prioriteras inte tillräckligt högt i sjukvården idag.

Du använder verktyget hemifrån på egen hand via dator, läsplatta eller mobiltelefon.

4. Kan jag kontakta någon om jag kör fast?
Du har möjlighet att kontakta studieteamet bestående av läkare, sjuksköterskor och biomedicinsk analytiker för att ställa frågor om innehållet och få teknisk hjälp. Studieteamet har dock inte möjlighet att ge individuella medicinska råd.

5. Hur ofta använder jag verktyget?
Verktyget är enkelt att använda även om Du inte har några större datorkunskaper. Baserat på tidigare patienters synpunkter rekommenderar vi att Du skapar en rutin att använda verktyget en gång varannan vecka för att få ut så mycket som möjligt av det. Att ta del av ett tema på verktyget tar ca 15-30 minuter. Förhoppningen är att verktyget ska ge Dig nya insikter om Din hälsa så att Du finner det meningsfullt att använda. Du avgör själv hur mycket Du vill använda verktyget – det är helt för Din egen skull.

6. Hur går studien till?
I studien kommer vi att vetenskapligt utvärdera verktyget på följande sätt:

• För att vi vetenskapligt ska kunna analysera effekterna av verktyget får 80% av deltagarna tillgång till verktyget medan 20% fördelas till en kontrollgrupp utan tillgång till verktyget inom studien. Fördelningen är slumpmässig och bestäms av systemet, dvs inte av studiepersonalen. Detta för att kunna jämföra personer som använder verktyget mot en slumpmässig kontrollgrupp.
   
• Du kommer regelbundet att få fylla i olika frågeformulär för forskningssyfte. Ett av dessa handlar om din risk att utveckla typ 2-diabetes (om du redan har typ 2-diabetes kommer du att få andra frågeformulär). Om detta tyder på att din risk är hög kommer du att erbjudas möjlighet till blodprovstagning. Du kommer då att få ett brev med instruktioner om hur du går till väga för att ta blodproverna, vanligtvis på närliggande vårdcentral eller sjukhus. Dessa blodprover tas fastande och mäter långtidsblodsocker, fasteblodsocker, insulinproduktion och blodfetter. Två provrör sparas i biobank för analys av specialprover och genetiska varianter. Total blodvolym är 30 ml per provtagningstillfälle. Du som lämnar prover inbjuds sedan att lämna nya prover årligen så att det totalt blir fyra provtagningstillfällen, vid start och sedan årligen under tre år. Varje provtagningstillfälle tar ca 20 minuter exklusive ev. väntetid beroende på lokala förutsättningar. Att lämna blodprover är inget krav för att delta i studien.
   
• Ett av huvudsyftena med studien är att undersöka om utvecklingen av typ 2-diabetes och andra riskfaktorer för ohälsa kan förebyggas hos de som använder verktyget samt om verktyget kan förbättra situationen för personer som redan har typ 2-diabetes. Vi kommer därför att två gånger årligen inhämta uppgifter från Socialstyrelsen om aktuella läkemedel (Läkemedelsregistret) från 2018 och framåt och sjukdomar (diagnoskoder i Patientregistret) från 2010 och framåt, från Nationella Diabetesregistret från 2010 och framåt om utvecklingen av diabetessjukdomen (i de fall du har diabetes), och från Longitudinell integrationsdatabas för Sjukförsäkrings- och Arbetsmarknadsstudier vid Statistiska Centralbyrån om demografiska och socioekonomiska data. All dataanalys baseras på en studiekod och inte med personnummer eller namn, dvs det knyts i analysen inte till dig som person. För att kunna ta reda på om verktyget förebygger sjukdom kommer deltagarna i studien att jämföras med kontrollgruppen i studien och även med kontroller ur befolkningen som matchas via Statistiska Centralbyrån och den Longitudinella integrationsdatabasen för sjukförsäkrings- och arbetsmarknadsstudier utefter ålder, kön, boenderegion och socioekonomiska faktorer. Antalet nyinsjuknade fall kan på det sättet jämföras mellan de som använder verktyget och befolkningen i övrigt.
   
• Om Du har fått information om studien via Din arbetsgivare eller en medlemsorganisation eller försäkringsbolag och anmäler dig via deras specifika länk kommer uppgifter om vilken organisation som förmedlat informationen till dig att sparas i samband med att du skapar Ditt konto. Dessa uppgifter kommer endast att analyseras på gruppnivå anonymt och sänds till Socialstyrelsen, Nationella Diabetesregistret och Statistiska Centralbyrån för att kunna analysera studiedata specifikt för olika grupper. Detta är värdefullt för att undersöka om verktygets effekter skiljer sig mellan olika grupper av deltagare.
   
• För dig som har fått information om studien i samband med ett Hälsosamtal i Region Skåne gäller följande: Uppgift om att du fått information via Region Skåne sparas och används i analyser enligt ovan.
   
• För dig som har fått information om studien i samband med besök efter en hjärtinfarkt (så kallad hjärtrehabilitering) gäller följande: Uppgift om att du fått information vid ett uppföljande besök efter hjärtinfarkt sparas och används i analyserna beskrivna ovan. Data från denna studie kommer att analyseras tillsammans med data som samlats in i samband med din hjärtrehabilitering för att öka förståelsen för hur vi kan förebygga framtida hjärtkärlsjuklighet och hur effekten av verktyget påverkas av andra sjukdomar, läkemedel, psykosociala faktorer, fysisk kondition och livsstilsfaktorer. Dessa analyser sker i kodad form så att de inte knyts till dig som person och sker i ett samarbete mellan det nationella registret för hjärtsjukvård, SWEDEHEART, och Göteborgs universitet. 
   
• Du som får tillgång till verktyget har möjlighet att använda det under fem år. Detta eftersom verktyget fokuserar på långsiktig hälsoupplevelse snarare än kortsiktiga tillfälliga lösningar.

Allt deltagande är frivilligt och Du kan när som helst avbryta Ditt deltagande studien. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling. Om du vill avbryta ditt deltagande kan du själv avsluta kontot eller kontakta ansvariga för projektet via [email protected] eller 031-7860000.
 
7. Vad är förutsättningarna för att jag ska kunna delta?
Du kan delta i studien om Du är över 35 år och har tillgång till Internet via dator, läsplatta eller mobiltelefon. Verktyget togs initialt fram som ett livsstilsstöd för personer med typ 2-diabetes men är nu breddat så att det kan användas av alla för att ta hand om hälsan och förebygga eller hantera livsstilssjukdomar. Du kan inte delta i studien om Du har arbete inom konkurrerande verksamhet eller har intressen i strid mot studiens syfte. Du kan inte heller delta om Du har tillstånd eller behandling som enligt ansvarig prövare gör deltagande i studien olämpligt. Vi rekommenderar inte verktyget om du har anorexi eller bulimi, eftersom livsstilsråd då kan kräva särskild anpassning utifrån Din situation.

8. Fortsätter jag hos min vanliga sjuksköterska/läkare?
Verktyget ersätter inte ordinarie sjukvård och Du fortsätter som vanligt med de mediciner Du eventuellt tar. Du använder verktyget för Din egen skull och Din vårdgivare ser inte vad Du fyllt i. Du bör rådgöra med vårdgivaren om större förändringar i livsstilen görs, vilket kan motivera medicinjusteringar.

Livsstilsrelaterade problem är komplexa och många faktorer spelar in. Personer reagerar olika på de råd och övningar som finns på verktyget. Vi har ingen möjlighet att ta ett behandlingsansvar och granskar inte vad varje enskild deltagare skriver på verktyget. Vi har därför inte heller någon möjlighet att följa upp Dina inmatade data på verktyget. Du är dock alltid välkommen att kontakta oss om Du har frågor kring verktyget och dess innehåll.

Verktyget är till en början öppet för en begränsad grupp som deltar i forskningsstudien. Efter de fem årens uppföljning får du som fått tillgång till verktyget fortsätta att använda det om du vill, och om du kommit i kontrollgruppen har du möjlighet att då få tillgång till verktyget om du önskar. Målet är att verktyget framöver ska bli en nationell lösning för att ge människor en helt ny typ av hjälp som tidigare har saknats i sjukvården. Om studien blir lyckad kommer verktyget därför att drivas vidare. Formerna och förutsättningarna för detta är i nuläget okänt, men naturligtvis blir Du då erbjuden att fortsätta att använda det. Detta är helt frivilligt och kommer att fordra nytt samtycke från Dig.

9. Vilka är riskerna?
Riskerna med studien är små. All data hanteras med mycket hög säkerhet och lagras enbart i Sverige. Du får ett personligt konto som ingen annan deltagare har åtkomst till. Patientskadeförsäkringen gäller.

10. Vilka är fördelarna?
Verktyget ger Dig ökade kunskaper och förståelse för Din egen hälsa och hur du kan förebygga och hantera livsstilssjukdomar. Det hjälper Dig att sätta fingret på angelägna frågor i Ditt liv och ger Dig stöd att påverka Din hälsa, Din inre balans och Ditt mående. Studien kan potentiellt leda till en bättre förståelse av hälsa och förebyggande arbete kring livsstilssjukdomar som på sikt kan komma andra personer till gagn. Verktyget kommer fortlöpande att modifieras under studiens gång baserat på deltagarnas synpunkter.

11. Hur hanteras data och sekretess?
Efter att Du gett Ditt samtycke får Du ett studienummer. Du använder inte Ditt namn på verktyget. All analys av inmatade data på verktyget sker kodat, baserat på studienummer och av studiepersonalen. Dina uppgifter behandlas så att obehöriga inte kan ta del av dem. Inga data publiceras som kan identifiera någon person. Endast data på gruppnivå offentliggörs.

12. Hur hanteras mina prover?
De prover som eventuellt tas i studien förvaras i biobank utan tillgång för obehöriga. (gäller endast deltagare där frågeformulär visat på ökad risk för typ 2-diabetes, se punkt 6). Dessa prov kommer att sparas i 10 år efter avslutad studie i en regional biobank hos den region som vårdcentralen/sjukhuset där du lämnar prov tillhör för senare analys vid laboratorium i Sverige. Efter 10 år kasseras proverna. Prov tagna i studien hanteras i enlighet med Lagen om biobanker i hälso-och sjukvård (2002:297). Aktuella biobanker är (IVO-nummer inom parentes) Region Blekinges biobank (462), Biobank Dalarna (873), Stockholms Medicinska Biobank (914), Region Gävleborgs biobank (984), Biobanken Region Jämtland Härjedalen (398), Biobank Jönköping (868), Biobank Kronoberg (340), Biobanken Region Norrbotten (3), Region Skånes biobank (136), Stockholms Medicinska Biobank (914), Biobank Sörmland (872), Uppsala Biobank (827), Värmland biobank (924), Biobanken Norr (472), Örebro biobank (454), Biobank Östergötland (1), Biobank Kalmar (491), Halland Biobank (325), Biobank Västernorrland (438), Västmanlands biobank (442), Biobank Gotland (575) och Biobank Väst (890). Proven kan komma att utlämnas till en annan regions biobank, exempelvis Biobank Väst. Provhanterande personal kommer att hantera personuppgifter, och biobanker kommer att ha tillgång till koppling mellan personnummer och löpnummer för biobanksprovet. Du är välkommen att kontakta oss om Du har frågor om aktuell biobank för Dina prov. Du har rätt att säga nej till att proverna sparas. Om du samtycker till att proverna sparas har du rätt att senare ta tillbaka det samtycket. Dina prover kommer i så fall att förstöras eller avidentifieras. Forskningsanalyser som redan har gjort från proverna kan dock inte förstöras. Om du vill ångra ett samtycke ska du kontakta oss enligt uppgifter nedan. Prov kan komma att sparas för framtida forskning (längst till och med 2038) och om det blir aktuellt kommer en ny etikprövning göras och Du kan komma att kontaktas igen om detta.

13. Hur hanteras mina personuppgifter?
Om Du samtycker till att delta samtycker Du också till att personuppgifter om Dig behandlas elektroniskt i syfte att tillhandahålla Dig tjänsten, förbättra verktyget och som underlag för fortsatt forskning samt övriga ändamål som framgår, ovan bl.a. personnummer, namn, adress, telefonnummer, epostadress och studiedata. Göteborgs universitet är personuppgiftsansvarig. 

Inga data publiceras som kan identifiera någon person. Endast data på gruppnivå offentliggörs. Om prover och data delas utanför Region Skåne och Göteborgs universitet för att besvara forskningsfrågorna som anges ovan kommer prover och data att avidentifieras, dvs de kan inte kopplas bakåt till någon personlig ID.

Enligt EU:s dataskyddsförordning har Du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om Dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att behandlingen av Dina personuppgifter begränsas. Dataskyddsombudet vid Göteborgs universitet ansvarar för att Dina personuppgifter behandlas på ett lagligt och korrekt sätt. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet. Kontakta ansvarig prövare eller dataskyddsombudet om Du vill få information om vad som registrerats och få eventuella rättelser genomförda. Dataskyddsombudet nås via epost [email protected]. Du kan även läsa mer om hur Göteborgs universitet behandlar dina personuppgifter på webben: https://www.gu.se/om-webbplatsen/behandling-av-personuppgifter

Informerat samtycke för Studie av Livsstilsverktyget – breddad rekrytering och analys
Genom att samtycka till att delta i studien, bekräftar jag att:

• Jag har fått information om studien och samtycker till att delta.
• Jag samtycker till att mina personuppgifter och eventuella biologiska prover lagras och bearbetas enligt beskrivningen i forskningspersonsinformationen.
• Jag samtycker till att ev. insamlade biologiska prover får sparas i en biobank för framtida analyser och forskningsstudier som inte är beskrivna här men som i förekommande fall först kommer att granskas och godkännas av Etikprövningsmyndigheten.
• Jag samtycker till att personuppgifter som jag matar in på verktyget får användas för vetenskaplig analys, rapportering och som exempel på verktyget förutsatt att jag inte kan identifieras av användarna.
• Jag är medveten om att ansvarig prövare kan stänga mitt konto på verktyget om jag laddar upp oseriöst, kränkande eller olagligt innehåll, sprider upphovsrättsskyddat material vidare eller på annat sätt skadar studiens syfte.  
• Jag arbetar inte inom konkurrerande verksamhet eller har kommersiella eller andra intressen i strid mot studiens syfte.
• Jag förstår att studien och dess personal inte har ett vårdande ansvar för mig och att det är mitt ansvar att fortsätta hålla regelbunden kontakt med min vanliga vårdgivare.
• Jag är medveten om att olika personer kan reagera olika på de råd och övningar som ges på verktyget och att studiepersonalen inte har något behandlingsansvar.

Varmt välkommen!